M-Typer
M-Typer to innowacyjna metoda diagnostyczna wykorzystująca tandemową spektrometrię mas (FIA-MS/MS) do identyfikacji bakterii z rodzaju Mycobacterium, w tym prątka gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis). Technologia ta opiera się na analizie kwasów mikolowych – specyficznych lipidów ściany komórkowej, które stanowią unikalny marker biochemiczny dla tej grupy drobnoustrojów. Dzięki temu M-Typer umożliwia szybkie, precyzyjne i niezawodne wykrywanie zakażeń mykobakteryjnych, stanowiąc alternatywę dla tradycyjnych metod diagnostycznych, takich jak hodowla, testy PCR czy metody immunologiczne.
Kluczowym aspektem, który wyróżnia M-Typer na tle innych metod, jest jego wyjątkowa szybkość działania. Podczas gdy standardowe techniki, zwłaszcza hodowla mikrobiologiczna, mogą wymagać od dwóch do ośmiu tygodni na uzyskanie wyników, M-Typer pozwala na diagnostykę w ciągu zaledwie dwóch godzin. Tak znacząca redukcja czasu analizy ma ogromne znaczenie w przypadku chorób zakaźnych, zwłaszcza gruźlicy, gdzie szybkie wykrycie patogenu jest kluczowe dla skutecznego leczenia i ograniczenia transmisji.
Zastosowanie tandemowej spektrometrii mas sprawia, że technologia M-Typer charakteryzuje się wyjątkową czułością (92-95%) i swoistością (100%). Wysoka precyzja pomiaru pozwala na jednoznaczną identyfikację różnych gatunków Mycobacterium, w tym nie tylko Mycobacterium tuberculosis, ale także prątków atypowych, co ma istotne znaczenie w diagnostyce zakażeń oportunistycznych u pacjentów z obniżoną odpornością. Co więcej, metoda ta umożliwia detekcję infekcji mieszanych, co stanowi znaczącą przewagę nad innymi technikami diagnostycznymi, które często nie pozwalają na jednoczesne wykrycie więcej niż jednego patogenu.
M-Typer został zaprojektowany z myślą o kompatybilności z istniejącą infrastrukturą laboratoryjną, oferując elastyczność w integracji z różnymi systemami spektrometrii mas. Oprogramowanie sterujące analizą jest dostępne w formie aplikacji webowej, co umożliwia zdalny dostęp i zarządzanie danymi z dowolnego miejsca, bez konieczności instalacji lokalnej. System wspiera pracę zarówno na spektrometrach marki Sciex, wymagając integracji z Analyst® Sciex, jak i na urządzeniach marki Shimadzu, co znacząco poszerza możliwości wdrożeniowe w laboratoriach diagnostycznych. Cała procedura diagnostyczna została zoptymalizowana pod kątem ergonomii pracy laboratoryjnej – zarówno izolacja kwasów mikolowych, jak i ich analiza w spektrometrze masowym przebiegają według ściśle określonych, zwalidowanych protokołów, zapewniając maksymalną powtarzalność wyników oraz wysoką jakość diagnostyki.
Innowacyjność technologii M-Typer została potwierdzona uzyskaniem certyfikacji CE/IVD, co oznacza, że spełnia ona rygorystyczne europejskie normy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Certyfikat ten potwierdza zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność testu, umożliwiając jego wprowadzenie na rynek diagnostyczny w krajach Unii Europejskiej oraz innych regionach uznających normy CE. Dodatkowo, technologia posiada świadectwo wolnej sprzedaży wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), co otwiera drogę do dystrybucji M-Typera na rynkach międzynarodowych poza Europą.
Unikalność i nowatorski charakter metody FIA-MS/MS w diagnostyce mykobakteryjnej zostały zabezpieczone międzynarodowym patentem EP3978617B1. Technologia ta zapewnia wyjątkową precyzję i czułość w identyfikacji Mycobacterium, co czyni ją jedną z najbardziej zaawansowanych metod dostępnych na rynku. Ochrona patentowa obejmuje kluczowe rynki światowe, gwarantując przewagę konkurencyjną i stanowiąc istotny atut w procesie komercjalizacji oraz wdrażania testu na szeroką skalę.
DiMedical, jako podmiot odpowiedzialny za rozwój i wdrażanie M-Typera, posiada w pełni wyposażone laboratorium badawczo-rozwojowe, umożliwiające dalszą optymalizację metody oraz prowadzenie badań walidacyjnych w różnych środowiskach klinicznych. Firma prowadzi intensywne działania mające na celu skalowanie technologii oraz zwiększenie jej dostępności na rynku diagnostycznym. W ramach strategii rozwoju koncentruje się na rozbudowie infrastruktury badawczej i wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań technologicznych, które pozwolą na dalszą optymalizację procesu analizy. Kluczowym elementem tych działań jest rozwój oprogramowania oraz implementacja nowych algorytmów przetwarzania danych, co umożliwi jeszcze szybszą i bardziej precyzyjną diagnostykę. W tym celu planowane jest zatrudnienie specjalistów ds. oprogramowania oraz ekspertów z zakresu bioinformatyki, którzy będą pracować nad udoskonaleniem systemu, jego integracją z nowoczesnymi bazami danych oraz wprowadzeniem zaawansowanych metod analizy statystycznej i uczenia maszynowego.
M-Typer stanowi jedno z najbardziej zaawansowanych rozwiązań diagnostycznych w dziedzinie gruźlicy i innych chorób wywołanych przez Mycobacterium. Dzięki unikalnemu podejściu do analizy biochemicznej, certyfikacji CE, ochronie patentowej oraz wsparciu zaawansowanej infrastruktury badawczej, technologia ta ma potencjał, aby stać się nowym standardem w diagnostyce mykobakteryjnej na całym świecie.